2024年4月22日，《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号，以下简称《办法》）已发布实施。

    当前，多地正在推进连锁药店“七统一”政策，其中“药品统一采购配送”是行业人士关注的焦点。此前，广东等地针对“药店加盟”出台规范文件，也已明确连锁加盟门店应严格执行“七统一”文件；四川药监局发文称，连锁企业违反“七统一”的将受重罚，最高罚款可达200万元。

3月19日，山西省药监局发布《2024年药品流通监督检查工作计划》，要求组织开展药品经营和使用环节的专项检查，其中药品零售连锁总部是否执行好“七统一”要求是重点检查内容之一。（完成时间：2024年10月20日）

据笔者了解，目前武汉等区域已经也开始做“七统一”的准备，根据这次国家局发布的《办法》全国可能陆续都要开始连锁七统一的工作。

   《第一药店财智》查询发现，早期的地方“七统一”要求中确实有“统一财务管理制度，，、管理药店营业款”的规定。然而，在今年1月1日起实施的《药品经营和使用质量监督管理办法》中，并未提出财务统一的要求，“七统一”明确指的是统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范。

七统一会带来哪些影响？

单体面临更大生存压力：灵活性受限、经营压力加大

随着“七统一”政策的严格执行成为趋势，药店行业的经营模式和市场竞争态势都将受到影响。新政策的实施必将对传统连锁药店产生冲击，这也引起了业内人士的担忧。

山东医药零售行业协会秘书长左磊向《第一药店财智》表示：“‘七统一’政策有助于提升监管的便捷性，帮助传统药店向连锁化、集约化转型，提升整个行业的水平。”但他同时指出，短期内这一政策也可能给行业带来一些负面影响：

1. 连锁药店的灵活性受限：统一的计算机系统、服务标准和价格管理可能会限制药店根据当地市场和消费者需求进行个性化调整。

2. 单体药店生存压力增大：随着连锁药店数量的增长和“七统一”政策的实施，竞争可能进一步加剧，这对小型连锁和个体药店而言，意味着更大的生存挑战。

而对于药店业内人士而言，最担心的是经营压力的问题。左磊指出，“七统一”政策实行后，加盟药店面临一个重大转变——失去了至关重要的采购权。这一变化不仅可能导致由于总部定价上涨而增加了加盟店的运营成本，而且还可能出现这样的情况：即便是当地药店畅销的产品，也不一定被连锁总部纳入采购清单，这无疑将增加加盟店的经营压力。

广西某连锁高管韦总还担忧到：“‘七统一’要求总部对加盟店进行统一财务管理，这会延长加盟店货款的回笼时间，不利于药店经营。”

连锁企业或步入大洗牌期

四川省作为“七统一”政策关注度最高且连锁率居全国第二的地区，当地药店经营者更感受到迫切性。四川龙一药品零售连锁有限公司总经理薛伟指出，加盟店经营者主要关注三个方面：

一是商品问题：失去“采购权”后，药店需要考虑连锁总部是否提供需要的商品，或是否有更好的替代品。

二是价格问题：药店要保持价格优势，需要看连锁总部是否有足够能力。这与集采的逻辑相似，“七统一”让药店的采购需求全部集中起来，总部就更有力量与药企进行价格谈判，把整体价格降下来。

三是运营问题：单体店往往不擅长运营，而总部统一的商品规划、采购计划、活动运营等可以帮助药店，让他们更专注于专业化服务。

考虑到这些点，“七统一”政策实际上是对连锁总部提出了更严格的要求，过去那些管理松散、实力不足的连锁企业可能将面临被市场淘汰的风险。薛伟指出，在“七统一”政策实施之后，他所在公司的采购团队成员就增加了超过十人。他预测，在今年年底或明年初，连锁总部之间的竞争优劣将变得更加明显，行业也将步入一轮兼并重组的洗牌期，届时也会重塑行业格局。

韦总同样认为，“七统一”政策执行后，其对行业最显著的影响在于连锁总部需承担起药店经营和质量管理的核心责任。无论是加盟药店还是直营药店，连锁总部都必须负相同的责任。这一要求促使总部必须强化对加盟药店的管理，从而推动连锁企业加速提升自身的综合能力。

综合来看，“七统一”政策严格实施的趋势或将在全国迅速扩展。短期内，最大的挑战落在了连锁总部的肩上，它们必须迅速思考如何有效配置团队资源以及在“七统一”框架下如何满足加盟药店的各项需求。对于独立单体药店和小型连锁药店来说，在考虑加盟连锁品牌时，除了品牌影响力之外，总部的商品结构、价格谈判实力以及运营效能也成为了必须深思熟虑的关键因素。

长远来看，“七统一”政策将逐步淘汰那些缺乏竞争力的独立单体药店和小型连锁，同时，它也将增强有实力的连锁企业的市场竞争力，推动药品零售行业加速向连锁化、集约化方向发展。这一变革不仅将优化行业结构，还将提升整个行业的服务质量和运营效率

作者：第一药店财智
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来源：雪球
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一、国家为什么要推行“七统一”

所谓“七统一”，想必大家并不陌生，即《药品经营和使用质量监督管理办法》第三章“经营管理”的第四十三条规定的：“药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，对所属零售门店的经营活动履行管理责任。”

那么国家为什么要大力推行“七统一”呢？

1、方便监管

"七统一”对连锁企业药品购销人员、购销行为、储存运输等管理要求的细化，既能够方便相关经营活动主体加强对旗下药店的监管，也能够方便监管部门对整个药品零售市场的监管；

利于通过信息化和大数据手段对药品来源展开追溯，避免假药、过期药品等流入市场从而为公众提供更加优质便利的购药服务。

2、倒逼药店迭代升级

能做到“七统一”管理标准和要求的，证明该连锁企业具有一定的实力和管理水平，那么，政策就会加以支持，促进其发展。

相反，不具备“七统一”能力的，那就自然被淘汰，从而加速医药零售行业迭代升级，助力传统药店向连锁化、集约化转型。

近几年，医药零售行业长期面临增长缓慢、业绩承压等问题，容易引起混乱的发展局面，“七统一”政策有利于加速净化药品零售市场环境。

二、“七统一”引起了加盟店的担忧

根据一些加盟店店主的说法，单体店是否选择加盟一个连锁企业，品牌、标识统一这些都是次要的，他们最关心的是这个连锁企业的商品品类丰富度及价格是否便宜。

非“七统一”管理情况下，加盟店可以通过自己的进货渠道采购到一些高毛品和畅销品；

而“七统一”后，所有药品必须从总部进货，那么，总部是否能够进得来自己所需品种、什么时候进、进货的价格是否会浮高，这些都是问题。

一些加盟药店可能会在“七统一”落地后考虑是否退出现在的加盟连锁，一些单体药店也会在选择是否加盟的过程中多了一份担忧。

加盟连锁企业的商品及运营是否具有竞争力，将成为左右未来加盟市场格局的重要因素。

三、“七统一”对连锁药店的影响

首先，严格执行“七统一”之后，对连锁企业来说无疑会抬高经营成本。

其次，对于旗下加盟店较少的连锁企业来说，统一采购配送意味着非加盟连锁门店将不能再合法地从自己处进货，整个药品批发市场的格局也会被重塑。

四、“七统一”对于工业企业的影响

1、“七统一”可以有效地推动医药行业的规范化发展，减少药品流通环节中的不规范行为，提高药品的安全性和有效性，从而增强消费者对药品本身的信任度和满意度。

2、零售连锁通过优化采购和配送管理，有利于医药厂家降低成本。但对于实力较弱的医药厂家来说，由于不能配合零售连锁达到“七统一”要求，则可能面临被淘汰的风险。

3、“七统一”可能导致药企之间的竞争加剧，当然反过来也会促进行业研发创新能力的提升。

综上所述，“七统一”政策的实施代表着政府对医药行业的监管力度在逐步加强，将引导药品零售行业加速走向规范化、规模化和集约化。

对消费者来说，这是个惠及民生的好事儿，但对多方市场主体来说，意味着旧的利益格局即将被打破，新的利益格局将在互相博弈中形成。

*本文来源 - - 药店头条微信公众号

国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告（2024年第48号）

发布时间：2024-04-22　

　　《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号，以下简称《办法》）已发布实施。为进一步加强药品经营环节监管，规范药品经营许可管理，保障药品经营环节质量安全，现就有关事宜公告如下：

　　一、申请新开办药品批发企业的，应当具有与其经营品种和规模相适应、符合省级以上药品监督管理部门规定现代物流要求的自营仓库，由本企业人员自行运营管理。鼓励新开办药品批发企业整合现有资源，提升行业集中度和管理现代化水平。

　　二、申请新开办药品零售企业（仅销售乙类非处方药的除外）的，应当配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力。经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业还应当具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件，配备的执业药师应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历，并经过相关产品上市许可持有人培训考核。

　　三、药品经营许可证有效期届满，申请重新审查发证的药品批发企业，原则上应当达到《办法》相关要求。各省级药品监督管理部门可以结合实际制定验收细则，引导药品批发企业通过设施设备升级、资源整合等方式逐步达到现代物流条件。

　　四、药品批发企业取得化学药经营范围的，可以经营化学原料药。药品零售企业经营罂粟壳中药饮片的，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含罂粟壳）”。药品零售企业经营毒性中药饮片的，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含毒性中药饮片）”。

　　药品经营企业经营冷藏、冷冻药品的，应当在经营范围项下分别予以标注，如“化学药（含冷藏、冷冻药品）”或者“化学药（含冷藏药品）”。

　　药品零售连锁总部的药品经营许可证，应当在经营方式下注明“零售（连锁总部）”。

　　五、各级药品监督管理部门应当加强药品经营许可证管理，在核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等事项完成后十日内将信息上传至国家药品监管数据共享平台，及时更新相关企业许可证信息。申请注销药品经营许可证，存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，不予注销。

　　六、药品零售连锁企业应当由总部统一采购药品，统一配送至下辖连锁门店。按照《办法》第四十五、四十六条规定委托储存、配送的，总部应当对受托企业进行审核把关和统一管理。

　　同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业应当依据药品经营质量管理规范，分别建立药品批发和零售质量管理体系，配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机系统，设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库，并采取有效措施防止药品混淆与差错。

　　七、药品零售企业可按照药品储存要求设置自助售药机销售乙类非处方药，自助售药机放置地址在许可证“经营地址”项下注明。自助售药机不得销售甲类非处方药和处方药。企业质量管理体系应当覆盖自助售药机，自助售药机的药品销售、更换、检查及药品有效期管理应当纳入企业计算机系统。

　　八、药品上市许可持有人、药品经营企业委托开展储存、运输的，应当与受托方签订委托质量协议，明确双方质量管理职责，并定期对受托方进行质量审核，委托方药品经营的计算机系统与受托方仓储物流系统应当实现必要数据对接。委托储存和运输冷藏冷冻药品的，委托方还应当对受托方的仓储条件、运输工具、运输方式、过程温度控制和数据记录管理等定期进行审核。

　　九、药品批发企业跨省（区、市）增设仓库的，所在地省（区、市）药品监督管理部门商请仓库所在地省（区、市）药品监督管理部门同意后，符合要求的，按照变更仓库地址办理；增设仓库应当同时满足企业所在地省级药品监督管理部门和仓库所在地省级药品监督管理部门的仓库设置基本条件，并纳入药品批发企业统一的计算机系统管理。药品零售连锁企业总部申请增设仓库的，参照办理。

　　十、鼓励药品经营企业开展首营资料电子化交换与管理。加盖符合法律规定的电子签名或者电子印章的首营企业、首营品种、购货单位、检验报告等资质资料，与纸质资料具有同等效力。

　　十一、各级药品监督管理部门要充分运用5G网络、大数据等技术手段强化监督管理，鼓励行业采用信息化手段提升质量管理水平，引导和推动药品流通行业升级。要以国家集采中选品种、生物制品等品种为重点，加快推进全过程药品信息化追溯。要积极探索采用信息化手段对执业药师等药学技术人员在岗情况进行监测，提升药学服务水平。

　　十二、各级药品监督管理部门依据《办法》和本公告要求，可以结合工作实际制定配套文件，围绕严格经营许可准入、落实企业主体责任、强化经营活动监管、健全检查机制等方面细化有关内容，完善工作流程和标准，提升药品经营监管效能。

　　十三、本公告自发布之日起施行。

　　特此公告。

　　国家药监局

　　2024年4月18日