国内首仿！济民可信舒力杰®（吸入用丙酸倍氯米松混悬液）获批上市

2025/4/11 11:44:48 人评论次

2025年4月9日，济民可信集团宣布，公司自主研发的哮喘治疗用药舒力杰（吸入用丙酸倍氯米松混悬液，2ml:0.8mg）已获国家药品监督管理局批准上市，成为国内首家获批并视同通过一致性评价的仿制药。

2025年4月9日，济民可信集团宣布，公司自主研发的哮喘治疗用药舒力杰®（吸入用丙酸倍氯米松混悬液，2ml:0.8mg）已获国家药品监督管理局批准上市，成为国内首家获批并视同通过一致性评价的仿制药。

哮喘是一种常见的慢性炎症性气道疾病，症状严重时可出现呼吸困难和低氧血症，临床亟需高效、安全的吸入制剂以改善患者预后。在全球范围内，2021年哮喘患者约2.6亿，年死亡病例高达43.6万例。我国20岁及以上人群哮喘患病率高达4.2%，患者人数约4570万，且呈上升趋势^[1]。

研究表明，吸入性糖皮质激素可显著降低急性发作风险，当前已成为哮喘长期控制的核心药物^[2]。吸入用丙酸倍氯米松混悬液作为国际公认的高效局部抗炎糖皮质激素（ICS），其原研药由意大利凯西制药开发，通过雾化吸入直接作用于气道，可有效控制炎症、缓解症状，并减少全身性激素副作用^[3]。该药物于2013年进入中国市场，已被《儿童雾化中心规范化管理指南》^[4]列为推荐用药，并获《支气管哮喘防治指南》及全球权威的《哮喘防治全球指南》（GINA）认可^[5]。

此次济民可信集团舒力杰®（吸入用丙酸倍氯米松混悬液）国内首仿上市，将为国内哮喘患者提供高效、安全的治疗新选择，为基层医疗机构和儿童患者提供更便捷的治疗方案，并有助于降低我国对哮喘药物的进口依赖。

舒力杰®（吸入用丙酸倍氯米松混悬液）由济民可信集团创新技术药物研究院研发，由江西艾施特制药有限公司落地生产。创新技术药物研究院聚焦国际领先的高端创新制剂研发，拥有高端制剂、特色原料药、创新中药三大平台，涵盖脂质体、微球、吸入剂、口服固体、创新中药、特色原料药等技术研发，覆盖肿瘤、镇痛、呼吸、关节炎、抗感染、心脑血管、肾病、肝病等多个领域。

▌关于济民可信集团

济民可信集团创建于1999年，总部位于中国南昌。秉承创新驱动的战略方针，济民可信通过产品、技术与服务的不断升级，为人类健康提供可信赖的保障，致力于成为国际先进的现代化大健康产业集团。

参考文献：

[1] 中华医学会呼吸病学分会. 支气管哮喘防治指南（2024年版）[J]. 中华结核和呼吸杂志, 2025, 48(3): 208-248. DOI: 10.3760/cma.j.cn112147-20241013-00601.

[2] 荒川君，等. 吸入性糖皮质激素能有效控制支气管哮喘气道炎症[J]. 中华结核和呼吸杂志, 2018, 41(11) : 912-912. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1001-0939.2018.11.022.

[3] 中华医学会呼吸病学分会《雾化吸入疗法在呼吸疾病中的应用专家共识》制定专家组. 雾化吸入疗法在呼吸疾病中的应用专家共识 [J] . 中华医学杂志, 2016, 96(34) : 2696-2708. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2016.34.003.

[4] 申昆玲，洪建国，于广军. ]儿童雾化中心规范化管理指南-(第2版) [M]. 人民卫生出版社，2016.

[5] Global Strategy for Asthma Management and Prevention (2024 update).

声明：此篇文章受众仅为医药、医疗等健康产业专业伙伴，仅供医学药学专业人士使用，不针对普通消费大众。

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