近日，正大天晴药业自主研发的1类新药注射用TQB2102获得临床试验默示许可，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。这是一款靶向HER2的双抗ADC，国内外暂无同类产品获批。抗肿瘤药是正大天晴药业重点布局的研发领域，注射用TQB2102为公司首个ADC药物。
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注射用TQB2102是正大天晴药业自主研发的一种靶向HER2两个非重叠表位ECD2及ECD4的抗体偶联药物(ADC)。注射用TQB2102静注入血后，抗体部分与HER2阳性肿瘤细胞表面ECD2、ECD4结合，ADC复合物经细胞内吞并转运到溶酶体，连接子经酶切后释放出小分子药物，导致DNA损伤和细胞死亡。
米内网全球新药研发数据库显示，目前全球已有3款针对HER2靶点的ADC获批上市（不含生物类似药），分别为罗氏的恩美曲妥珠单抗、荣昌制药/Seagen的维迪西妥单抗及第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗。
全球已获批上市的靶向HER2的ADC
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恩美曲妥珠单抗、维迪西妥单抗已在国内获批上市，其中恩美曲妥珠单抗2021年在中国三大终端6大市场（统计范围详见本文末）销售额接近3亿元，同比增长102.9%。近年来中国三大终端6大市场恩美曲妥珠单抗销售情况（单位：万元）
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目前国内外尚无靶向HER2的双抗ADC获批上市，多款在研产品均处于临床早期阶段。与单抗及单抗ADC相比，HER2双抗ADC对肿瘤细胞具有更强的结合、内化效率和杀伤作用，对HER2中低表达的肿瘤具有优势。同时，双表位的特异性和ADC的作用机制能够有效解决单抗及单抗的耐药性。
全球部分靶向HER2的双抗ADC研发情况
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正大天晴药业表示，注射用TQB2102晚期恶性肿瘤临床试验的获批，将进一步丰富公司肿瘤创新药产品管线，为广大的恶性肿瘤患者带来全新的治疗选择。
抗肿瘤药是正大天晴药业重点布局的研发领域，今年以来，公司已有7款抗肿瘤1类新药提交临床申请，且均已获批临床；2款抗肿瘤1类新药提交上市申请，分别为TQ-B3101胶囊（ROS1/ALK/c-Met抑制剂）、TQ-B3139胶囊（ALK抑制剂）。
米内网数据显示，2021年中国三大终端6大市场抗肿瘤和免疫调节剂市场规模超过2000亿元，同比增长约12.5%。
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